Her hos A&E er vi stolte af og meget glade for at I her i foråret har taget rigtig godt imod vores nye hjemmeside samt vores nyhedsbreve. 

 

Vi følger nu op med endnu et nyhedsbrev med flere spændende og relevante artikler. Vidensdeling er en del af vores DNA og derfor har vores erfarne og dedikerede specialister skrevet en række nye artikler som vi håber du vil få glæde af. Hvis du ønsker vide mere om de enkelte emner er du altid meget velkommen til at kontakte os for en uformel drøftelse.

 

Og som noget nyt i A&E regi er vi i gang med at sammensætte et spændende program for vores kommende gå-hjem-møder.

 

Møderne er gratis og tilmelding sker efter ”først-til-mølle-princippet”.

 

Gå-hjem-møderne tjener to hovedformål:

Invitation til efterårets første gå-hjem-møde finder du nedenfor i nyhedsbrevet.

 

Afslutningsvis vil vi ønske jer alle en rigtig god sommer.

 

God læselyst... 

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås.

 

Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr.

 

Under overskriften ’Vi deler erfaringer og viden’ glæder det os at byde velkommen til en eftermiddag, hvor vi skal høre, hvorledes Nomeco A/S og PHOENIX group har gennemført deres største investeringsprojekt nogensinde i virksomheden. Etableringen af et nyt stort fuldautomatisk HealthCare Logistics lager i Køge.

Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler  at påføre 2 sikkerhedselementer:  Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode.

Validering af Computer systemer er den proces, der sikrer at de involverede komponenter (software og hardware) opfylder deres funktionsformål - ”fit for Purpose” i overensstemmelse med de regulatoriske krav (Eudralex vol. 4: Annex 11, FDA: 21 CFR part 11).

 

Læs mere om GAMP®5 som er den altoverskyggende metode der anvendes inden for validering af Computer systemer....

Tirsdag d. 11. Juni ’19 gennemførte Bureau Veritas det første vedligeholdelses audit iht ISO9001:2015 med et flot resultat. Alle tiltag og løbende forbedringer, der er gennemført siden re-certificering i 2018 blev særdeles vel modtaget af Auditor.

 

Vi er således særdeles stolte over at kunne meddele vores samarbejdspartnere, at vi har et kvalitets-ledelsessystem, der er synonym med kvalitet og effektiv styring samt en struktureret kundedialog.

GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden. 

Læs vores artikel om GDP herunder forskellen mellem GDP og GMP, kerneaktiviteter omkring opbevaring dokumenteret i SOP'er samt hvor du finder yderligere informationer.

 

Her kan du få adgang til en række andre spændende artikler på vores hjemmeside.

 

God fornøjelse...