Kære læser

Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi startet 2021 med forsigtig optimisme, især i forhold til COVID-19, og vi ser frem til at igen at kunne mødes når vaccineprogrammet har haft den ønskede virkning. Vi ser specielt frem til igen at kunne afholde gå-hjem-møder og erfa-grupper, og at kunne mødes med vores kunder og kolleger.  

 

Artiklerne i dette nyhedsbrev omhandler, helt aktuelt, vores erfaringer med projektledelse fra hjemmekontoret, projektledelse inden for farma og medicoindustrien, ændringssager fra konsulentens perspektiv, samt selvinspektioner og audits iht. GMP- og GDP-bekendtgørelserne.  

 

Som det vil være de fleste bekendt, træder Medical Device Regulation (MDR) i kraft d. 26 Maj 2021, og vi har i denne anledning inkluderet en "MDR-Poll", hvor du, fuldstændigt anonymt, kan tilkendegive hvor klar I er til MDR.  

 

Til sidst er vi glade og stolte over at vi har fået nye kollegaer konsulenter i Andreasen & Elmgaard A/S, og vi er glade for at kunne introducere dem i dette nyhedsbrev.  

 

Du ønskes en rigtig god påske. 

 

God læselyst... 

 

Vi mener at de fleste virksomheders projektorganisationer, kan drage nytte af at inkludere det virtuelle projektkontor til organisationens værktøjskasse som en mulighed for at øge samarbejdet, frem for at anse det som et nødvendigt onde.

 

I denne artikel vender vi vores tanker for hvordan vi anser det som en mulighed frem for en trussel.

 

Projektledelse er det at anvende den nødvendige viden, de nødvendige evner, værktøjer og teknikker i forhold til en række projektaktiviteter med det formål at møde et projektmål.

 

I denne artikel vil vi komme med nogle af de overvejelser, tommelfingerregler og projektledelsesværktøjer som vores projektledere anvender, når de driver eller supporterer projekter i den danske farma og medicoindustri.

 

Producenter og distributører af lægemidler skal kunne udføre selvinspektioner og auditering af leverandører. Uanset hvilken af de to discipliner der er forestående, er der en række tommelfingerregler der er gode at have i baghovedet.

I denne artikel vil vi gennemgå nogle af vores erfaringer med selvinspektioner og audits iht. GMP og GDP-bekendtgørelserne.

 

Når man skal udføre ændringer eller opdateringer af produktets design eller pakkemateriale, teknisk dokumentation, produktionsprocesser, produktions- og testudstyr, skal det gøres iht. til en kontrolleret proces der sikrer at man ikke påvirker kvaliteten af produktet.

 

I denne artikel vil vi gennemgå hvilke overvejelser vi gør os som konsulenter, når vi skal tilgå ændringssager i den danske medico eller farmaindustri.

 

Efter fire år træder Medical Device Regulation (2017/745/EU) i kraft d. 26 Maj 2021.

 

Du kan derfor deltage i vores MDR-Poll, "er I klar til MDR?", hvor resultaterne vil blive vist på hjemmesiden og inkluderet i næste nyhedsbrev. Du deltager selvfølgelig fuldt anonymt.

 

På trods af COVID-19 har vi rygende travlt med en række spændende kundeopgaver og vi har derfor i foråret budt velkommen til 2 nye interne konsulenter og 2 nye ekstern tilknyttede konsulenter:

 

Her kan du få adgang til en række andre spændende artikler på vores hjemmeside.

 

God fornøjelse...